上海二類(lèi)**器械備案需要什么材料
*先有自己經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品
1. 銷(xiāo)售的是二類(lèi)還是三類(lèi)產(chǎn)品？
2. 含不含試劑？試劑類(lèi)不予審批
3. 有沒(méi)有實(shí)際住所，要和注冊(cè)住所，且三類(lèi)要上門(mén)核查
4. 有沒(méi)有醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)的人員（護(hù)理專(zhuān)業(yè)也行）至少兩名（質(zhì)管員、質(zhì)檢員）
5. 產(chǎn)品注冊(cè)證有沒(méi)有，沒(méi)有的話去問(wèn)廠商要。
所需材料：
1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件、復(fù)印件（分公司的話還需另提供總公司證件）
2、公章
3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件；
4、組織機(jī)構(gòu)示意圖（重點(diǎn)質(zhì)量管理部門(mén)）和部門(mén)設(shè)置職能和人員組成說(shuō)明
5、產(chǎn)品分類(lèi)目錄編號(hào)、分類(lèi)名稱(chēng)，及產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件（加蓋供應(yīng)商公章）
6、經(jīng)營(yíng)住所、倉(cāng)庫(kù)住所的地理位置圖
7、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房住所的內(nèi)部平面布局圖（注明使用面積）；
8、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房住所房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件，如為轉(zhuǎn)租需提供產(chǎn)權(quán)人的相關(guān)同意轉(zhuǎn)租文件；如為租賃協(xié)議即將到期需提供產(chǎn)權(quán)人同意續(xù)租證明等；