洗手液出口美國辦理FDA—OTC-NDC注冊

一、洗手液出口美國FDA要求
在美國，免洗消毒洗手液屬于局部消毒的非處方藥(OTC,Over-the-Counter)，與去屑洗發(fā)水、含氟牙膏、防曬霜等產(chǎn)品一樣，受食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)監(jiān)管。雖然屬于藥品類，但大部分OTC產(chǎn)品的合規(guī)要求還是比較簡單的。 一般來說，F(xiàn)DA會統(tǒng)一審查用于OTC藥品的活性成分，并**終出具一份OTC專論(OTCMonograph)。OTC專論就相當(dāng)于活性物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，對于OTC產(chǎn)品，只要其中的活性成分滿足OTC專論的要求，就可以不經(jīng)FDA審批直接上市

二、洗手液FDA認(rèn)證流程
  1. 簽署FDA認(rèn)證合同
  2. 申請鄧白氏編碼（加急需要一周）
  3. 企業(yè)提供資料，我司審核
  4. 申請企業(yè)登記及產(chǎn)品FDA NDC號

三、洗手液FDA認(rèn)證所需資料
  1. 填寫申請表
  2. 提供產(chǎn)品成分及比例
  3. 活性成分
  4. 產(chǎn)品包裝設(shè)計圖（內(nèi)外包裝都需要提供）
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