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青島市辦理進口二類**器械注冊業(yè)務(wù)

2021年01月06日舉報編輯打印
青島市辦理進口二類**器械注冊業(yè)務(wù)
價格: 面議
起批量: 1 件起批
區(qū)域: 山東 青島 李滄區(qū)
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聯(lián)系人: 明** 女士
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詳細介紹

進口二類**器械注冊

一、關(guān)于注冊申請表填寫要求:

(一)所填項目要中英文對照;

(二)申報時必須打印兩份;

(三)所有項目必須齊全,空缺欄用"/"表示不適用;

(四)器械名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家的名稱、地址必須與原產(chǎn)國(地區(qū))批件上所載明的內(nèi)容,必須與檢測報告、產(chǎn)品使用說明書等相關(guān)內(nèi)容;

(五)企業(yè)不得擅自設(shè)定注冊申請表的格式。申請表可到受理辦領(lǐng)取或從藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上下載。

 二、關(guān)于申報文件(藥品監(jiān)督管理局令6號令第三章**條)

(一)生產(chǎn)者的合法生產(chǎn)資格的證明文件。

1.由原產(chǎn)國部門批準其可以從事**器械生產(chǎn)和經(jīng)營的證明文件(相當于我國的工商營業(yè)執(zhí)照或生產(chǎn)企業(yè)許可證)。(參見規(guī)范性文件國藥監(jiān)械[2002]18號《境內(nèi)第三類和進口**器械注冊文件受理標準》)

2.該證明文件可以是復印件,但須經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構(gòu)公證。(藥品監(jiān)督管理局令6號令第三章**條)

(二)申請者的資格證明文件。

1.申請者的營業(yè)執(zhí)照;(參見規(guī)范性文件國藥監(jiān)械[2002]18號《境內(nèi)第三類和進口**器械注冊文件受理標準》)

2.生產(chǎn)者給予的代理注冊的委托書(參見規(guī)范性文件國藥監(jiān)械[2002]18號《境內(nèi)第三類和進口**器械注冊文件受理標準》)

(三)原產(chǎn)國(地區(qū))批準或認可的該產(chǎn)品作為**器械進入該國市場的證明文件。

(四)注冊產(chǎn)品標準執(zhí)行**器械標準管理辦法(藥品監(jiān)督管理局令第31號令)

(五)產(chǎn)品使用說明書

(六)藥品監(jiān)督管理局認可的**器械質(zhì)量檢測機構(gòu)近一年內(nèi)出具的型式試驗報告(適用于、三類產(chǎn)品)

(七)**器械臨床試驗報告,報告提供方式執(zhí)行《**器械注冊臨床報告分項規(guī)定》。臨床試驗按《**器械產(chǎn)品臨床試驗管理辦法》進行。

(八)生產(chǎn)者出具的產(chǎn)品質(zhì)量**書,承諾在中國注冊銷售的產(chǎn)品與在原產(chǎn)國(地區(qū))上市的相同產(chǎn)品的質(zhì)量。

(九)在中國售后服務(wù)機構(gòu)的委托書、被委托機構(gòu)的承諾書及營業(yè)執(zhí)照。

(十)所提交材料真實性的自我**聲明。

聯(lián)系方式
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聯(lián)系人: 明** 女士  
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