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青島市辦理進口二類**器械注冊業務

2021年01月06日舉報編輯打印
青島市辦理進口二類**器械注冊業務
價格: 面議
起批量: 1 件起批
區域: 山東 青島 李滄區
關鍵詞:
聯系人: 明** 女士
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詳細介紹

進口二類**器械注冊

一、關于注冊申請表填寫要求:

(一)所填項目要中英文對照;

(二)申報時必須打印兩份;

(三)所有項目必須齊全,空缺欄用"/"表示不適用;

(四)器械名稱、規格型號、生產廠家的名稱、地址必須與原產國(地區)批件上所載明的內容,必須與檢測報告、產品使用說明書等相關內容;

(五)企業不得擅自設定注冊申請表的格式。申請表可到受理辦領取或從藥品監督管理局網站上下載。

 二、關于申報文件(藥品監督管理局令6號令第三章**條)

(一)生產者的合法生產資格的證明文件。

1.由原產國部門批準其可以從事**器械生產和經營的證明文件(相當于我國的工商營業執照或生產企業許可證)。(參見規范性文件國藥監械[2002]18號《境內第三類和進口**器械注冊文件受理標準》)

2.該證明文件可以是復印件,但須經原出證機關簽章或者經當地公證機構公證。(藥品監督管理局令6號令第三章**條)

(二)申請者的資格證明文件。

1.申請者的營業執照;(參見規范性文件國藥監械[2002]18號《境內第三類和進口**器械注冊文件受理標準》)

2.生產者給予的代理注冊的委托書(參見規范性文件國藥監械[2002]18號《境內第三類和進口**器械注冊文件受理標準》)

(三)原產國(地區)批準或認可的該產品作為**器械進入該國市場的證明文件。

(四)注冊產品標準執行**器械標準管理辦法(藥品監督管理局令第31號令)

(五)產品使用說明書

(六)藥品監督管理局認可的**器械質量檢測機構近一年內出具的型式試驗報告(適用于、三類產品)

(七)**器械臨床試驗報告,報告提供方式執行《**器械注冊臨床報告分項規定》。臨床試驗按《**器械產品臨床試驗管理辦法》進行。

(八)生產者出具的產品質量**書,承諾在中國注冊銷售的產品與在原產國(地區)上市的相同產品的質量。

(九)在中國售后服務機構的委托書、被委托機構的承諾書及營業執照。

(十)所提交材料真實性的自我**聲明。

聯系方式
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