一、**器械分類(lèi)判定的依據(jù)

(一)**器械結(jié)構(gòu)特征

**器械的結(jié)構(gòu)特征分為：有源**器械和無(wú)源**器械。

(二)**器械使用形式

根據(jù)不同的預(yù)期目的，將**器械歸入一定的使用形式。其中：

1、無(wú)源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械；改變血液、體液器械；**敷料；外科器械；重復(fù)使用外科器械；一次性無(wú)菌器械；植入器械；避孕和計(jì)劃生育器械；消毒清潔器械；護(hù)理器械、體外診斷試劑、其他無(wú)源接觸或無(wú)源輔助器械等。

2、有源器械的使用形式有：能量治療器械；診斷監(jiān)護(hù)器械；輸送體液器械；電離輻射器械；實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備、**消毒設(shè)備；其他有源器械或有源輔助設(shè)備等。

**設(shè)備進(jìn)口時(shí)怎么報(bào)關(guān)

二、進(jìn)口操作流程：

1、簽訂進(jìn)口合同，國(guó)外供應(yīng)商發(fā)貨；

2、海運(yùn)至國(guó)內(nèi)碼頭或空運(yùn)至機(jī)場(chǎng)；到港后船公司（航空公司）寄到貨通知書(shū)；

3、憑到貨通知書(shū)到船公司換單；

4、根據(jù)產(chǎn)品的監(jiān)管條件，依商檢局要求辦理相應(yīng)檢驗(yàn)檢疫；

5、報(bào)關(guān)（憑提單、入境貨物通關(guān)單，報(bào)關(guān)申請(qǐng)單等或產(chǎn)品監(jiān)管要求所需其他文件）

6、海關(guān)受理；海關(guān)審價(jià)（接受申報(bào)價(jià)格通過(guò)或海關(guān)貨值或海關(guān)系統(tǒng)查詢(xún)價(jià)格磋商等情況）；

7、出稅單（關(guān)**、增值**），交稅；

8、碼頭提柜；

9、順利通關(guān)、放行、運(yùn)輸至地點(diǎn)。

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三、進(jìn)口**器械的收貨單位應(yīng)具備的資質(zhì)

1、**器械經(jīng)營(yíng)許可證；

2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照【經(jīng)營(yíng)范圍里有銷(xiāo)售**器械許可】；

3、進(jìn)出口權(quán)【若沒(méi)有可以找有資質(zhì)的進(jìn)出口公司代理進(jìn)口】

進(jìn)口**器械時(shí)需要提供的文件：

1、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的進(jìn)口**器械注冊(cè)證與**器械注冊(cè)登記表；

2、屬于《實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的**器械，應(yīng)當(dāng)提供中國(guó)強(qiáng)制性認(rèn)證證書(shū)（3C）；3、部分設(shè)備需要辦理自動(dòng)進(jìn)口許可證/O證；

4、設(shè)備的照片、銘牌、設(shè)備技術(shù)參數(shù)、終用途、中文說(shuō)明書(shū)等；

5、進(jìn)口合同、箱單、發(fā)票；

6、其他需要補(bǔ)充的材料。

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