一、**設(shè)備進(jìn)口企業(yè)所必須具備的資質(zhì)：

1.**器械經(jīng)營(yíng)許可證；

2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營(yíng)范圍里有銷售**器械許可）；

3.**器械注冊(cè)證；

4.進(jìn)出口權(quán)（若沒有可以找我公司代理美容儀器進(jìn)口報(bào)關(guān)）；

5.部分設(shè)備需要辦理自動(dòng)進(jìn)口許可證【O證】；

6.屬于《實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的**器械，應(yīng)當(dāng)提供中國(guó)強(qiáng)制性認(rèn)證證書。

備注;

1.如果是衛(wèi)生局所屬的事業(yè)單位**,需上級(jí)衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn).

2.特殊設(shè)備需要批準(zhǔn):三部委(衛(wèi)生部.發(fā)改委.財(cái)政部)規(guī)定,購(gòu)置大型**設(shè)備需要辦理配置許可證,也就是批準(zhǔn)了才可以購(gòu)買.甲類大型**設(shè)備須衛(wèi)生部批準(zhǔn),乙類大型**設(shè)備須省級(jí)衛(wèi)生部門批準(zhǔn).

3.救護(hù)車需要省市衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn),否則交管部門不給上牌照.

4.批準(zhǔn)購(gòu)置后,要按照當(dāng)?shù)卣?按程序進(jìn)行采辦,100萬元以上設(shè)備要進(jìn)入招投標(biāo)程序,進(jìn)口的甲乙類大型**設(shè)備必須進(jìn)行公開招標(biāo),并經(jīng)過機(jī)電審程序.

專業(yè)**設(shè)備的操作使用須專業(yè)人員,有執(zhí)業(yè)資格,持大型設(shè)備上崗證,衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)[2004]474號(hào)文件的十一條說的“大型**設(shè)備上崗人員需要接受培訓(xùn)，取得相應(yīng)的上崗資質(zhì)。

二、進(jìn)口**器械報(bào)關(guān)海關(guān)監(jiān)管條件：

**器械進(jìn)口參考海關(guān)編碼：90189022

三、進(jìn)口**器械的收貨單位應(yīng)具備的資質(zhì)：

1、**器械經(jīng)營(yíng)許可證 2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍里有銷售**器械許可 3、進(jìn)出口權(quán)若沒有我司可以代理

四、**器械**儀器進(jìn)口報(bào)關(guān)貨物進(jìn)口流程：

1、確認(rèn)**器械**儀器貨物：品名，貨值，圖片，用途，尺寸，重量

2、確認(rèn)**器械**儀器貨物運(yùn)輸價(jià)格

3、雙方簽訂合同，一式兩份

4、客戶發(fā)貨，將貨物**器械**儀器發(fā)貨單號(hào)or貨物提單or貨物香港提貨地址發(fā)給我們，我們安排跟蹤 提貨，如果需要出委托書/授權(quán)書，給我們安排

5、提到**器械**儀器后，安排進(jìn)口，進(jìn)口報(bào)關(guān)

6、貨物**，進(jìn)口搬遷，**完畢，貨到倉(cāng)庫(kù)后安排派送

五、內(nèi)注冊(cè)辦理所需資料：

（有效期四年，有效期滿前6個(gè)月應(yīng)申請(qǐng)重新注冊(cè)）

1、境外**器械注冊(cè)申請(qǐng)表

2、**器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

3、申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書

4、境外政府**器械主管部門批準(zhǔn)或認(rèn)可的該產(chǎn)品作為**器械進(jìn)入該國(guó)（地區(qū)）市場(chǎng)的證明文件

5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（及說明）

6、**器械說明書

7、**器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告（適用于類、第三類**器械）

8、**器械臨床試驗(yàn)資料

9、生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量**書

10、生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)代理人的委托書、代理人的承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明

11、在中國(guó)售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、被委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件

六、有關(guān)進(jìn)口**設(shè)備免稅的問題：

1、**器械進(jìn)口免稅條件

非營(yíng)利性**、科研、教學(xué)單位用于身體的康復(fù)、科研、教學(xué)的進(jìn)口儀器設(shè)備，符合免稅條件的可免征進(jìn)口關(guān)稅。

2、進(jìn)口**器械免稅申請(qǐng)流程

（1)、先到項(xiàng)目主管部門申領(lǐng)《國(guó)家鼓勵(lì)發(fā)展的內(nèi)外資項(xiàng)目確認(rèn)書》，憑確認(rèn)書到海關(guān)辦理減免稅手續(xù)。

（2）、減免稅項(xiàng)目海關(guān)備案審批流程辦理：

1、申請(qǐng)單位提供減免稅備案所需單證文件；

2、申請(qǐng)單位填寫《征免稅證明申請(qǐng)表》，并到預(yù)錄中心預(yù)錄；

3、申請(qǐng)單位持所需單證及預(yù)錄表提交海關(guān)備案初審；

4、海關(guān)進(jìn)行三級(jí)審批。

七．**器材的分類；

（1）、診斷設(shè)備類可分為八類： X射線診斷設(shè)備、超聲診斷設(shè)備、功能檢查設(shè)備、內(nèi)窺鏡檢查設(shè)備、核醫(yī)學(xué)設(shè)備、實(shí)驗(yàn)診斷設(shè)備及病理診斷裝備。

（2）、治療設(shè)備類可分為10類：病房護(hù)理設(shè)備（病床、推車、氧氣瓶、洗胃機(jī)、無針注射器等）；手術(shù)設(shè)備（手術(shù)床、照明設(shè)備，手術(shù)器械和各種臺(tái)、架、凳、柜，還包括顯微外科設(shè)備）；放射治療設(shè)備（接觸治療機(jī)、淺層治療機(jī)、深度治療機(jī)、加速器、60鈷治療機(jī)、鐳或137銫腔內(nèi)治療及后裝裝置治療等）；核醫(yī)學(xué)治療設(shè)備-治療方法有內(nèi)照射治療、敷貼治療和膠體治療三種；理化設(shè)備（大體上可分為光療商務(wù)、電療設(shè)備、超聲治療及硫療設(shè)備4類）；激光設(shè)備—**激光發(fā)生器（常用的有紅寶石激光、氦氖激光、二氧化碳激光、氬離子激光及YAG激光等）；透析治療設(shè)備（常用的人工腎有平板型人工腎和管型人工腎兩大類）；體溫冷凍設(shè)備（半導(dǎo)體冷刀、氣體冷刀和固體冷刀等）；急救設(shè)備（心臟除顫起搏設(shè)備、人工呼吸機(jī)、超聲霧化器等）；其它治療設(shè)備（高壓氧艙、眼科用高頻電鉻器、電磁吸鐵器、玻璃體切割器、血液成人分離器等）。這都屬于各科治療設(shè)備，如有必要亦可單獨(dú)分成一類。

（3）、輔助設(shè)備類可分為如下幾類：消毒滅菌設(shè)備、制冷設(shè)備、中心吸引及供氧系統(tǒng)、空調(diào)設(shè)備、制藥機(jī)械設(shè)備、血庫(kù)設(shè)備、**數(shù)據(jù)處理設(shè)備、**錄像攝影設(shè)備等。