**注冊申請表，以及申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書；（二）注冊申請人主體登記證明文件復印件；（三）產品研發報告，包括研發人、研發時間、研制過程、中試規模以上的驗證數據，目錄外原料及產品安全**功能、質量可控性的論證報告和相關科學依據，以及根據研發結果綜合確定的產品技術要求等；（四）產品配方材料，包括原料和輔料的名稱及用量、生產工藝、質量標準，必要時還應當按照規定提供原料使用依據、使用部位的說明、檢驗合格證明、品種鑒定報告等；（五）產品生產工藝材料，包括生產工藝流程簡圖及說明，關鍵工藝控制點及說明； （六）安全**功能評價材料，包括目錄外原料及產品的安全**功能試驗評價材料，人群食用評價材料；功效成分或者成分、衛生學、穩定性、菌種鑒定、菌種毒力等試驗報告，以及涉及興奮劑、違禁藥物成分等檢測報告；（七）直接接觸**的包裝材料種類、名稱、相關標準等；（八）產品標簽、說明書樣稿；產品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料；（九）3個**小銷售包裝樣品；（十）其他與產品注冊審評相關的材料。