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詳細(xì)介紹
南京倍晟公司面向江蘇、上海、浙江、安徽、河南、武漢??、河北、北京等地提供ISO13485**器械認(rèn)證代辦,ISO13485??**器械認(rèn)證,ISO體系認(rèn)證,體系認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證代辦
ISO13485中文叫“**器械質(zhì)量管理體系” 由于**器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對**器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為**器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。
該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用，新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。**器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟**器械指令）、中國的《**器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。因此，該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行，同時必須充分考慮**器械產(chǎn)品的風(fēng)險，要求在**器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中進(jìn)行風(fēng)險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實(shí)際上是**器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。
ISO13485**器械質(zhì)量體系認(rèn)證的意義：
1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險，增加企業(yè)的**度；
2、提高和**產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益；
3、有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國際市場的通行證；
4、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。
5、通過有效的風(fēng)險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險。
6、提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神。
ISO13485**器械質(zhì)量體系認(rèn)證的企業(yè)收益：
1、ISO13485變強(qiáng)制性認(rèn)證，日益受到歐美和中國機(jī)構(gòu)的重視，有利于消除國際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是取得進(jìn)入國際市場的通行證；
2、增加企業(yè)的**度；
3、可提高和**產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟(jì)效益；
4、增強(qiáng)產(chǎn)品的競爭力。
5、可完善和規(guī)范企業(yè)內(nèi)部工作流程與制度。
ISO13485中文叫“**器械質(zhì)量管理體系” 由于**器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對**器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為**器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。
該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用，新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。**器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟**器械指令）、中國的《**器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。因此，該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行，同時必須充分考慮**器械產(chǎn)品的風(fēng)險，要求在**器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中進(jìn)行風(fēng)險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實(shí)際上是**器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。
ISO13485**器械質(zhì)量體系認(rèn)證的意義：
1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險，增加企業(yè)的**度；
2、提高和**產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益；
3、有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國際市場的通行證；
4、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。
5、通過有效的風(fēng)險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險。
6、提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神。
ISO13485**器械質(zhì)量體系認(rèn)證的企業(yè)收益：
1、ISO13485變強(qiáng)制性認(rèn)證，日益受到歐美和中國機(jī)構(gòu)的重視，有利于消除國際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是取得進(jìn)入國際市場的通行證；
2、增加企業(yè)的**度；
3、可提高和**產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟(jì)效益；
4、增強(qiáng)產(chǎn)品的競爭力。
5、可完善和規(guī)范企業(yè)內(nèi)部工作流程與制度。
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