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南京倍晟企業管理咨詢有限公司
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ISO13485YI療器械認證代辦

2023年07月31日舉報編輯打印
價格: 面議
起批量: 1 件起批
區域: 江蘇 南京 鼓樓區
關鍵詞:
各類體系認證代辦  
聯系人: 姜** 先生
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詳細介紹
南京倍晟公司面向江蘇、上海、浙江、安徽、河南、武漢??、河北、北京等地提供ISO13485**器械認證代辦,ISO13485??**器械認證,ISO體系認證,體系認證,ISO13485認證代辦

ISO13485中文叫“**器械質量管理體系” 由于**器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品,僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288),對**器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求,為**器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。

該標準自1996年發布以來,得到全世界廣泛的實施和應用,新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發布。與ISO9001:2000標準不同,ISO13485:2003是適用于法規環境下的管理標準:從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。**器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行,它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理,如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟**器械指令)、中國的《**器械監督管理條例》。因此,該標準必須受法律約束,在法規環境下運行,同時必須充分考慮**器械產品的風險,要求在**器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外,可以說ISO13485實際上是**器械法規環境下的ISO9001。

ISO13485**器械質量體系認證的意義:

1、提高和改善企業的管理水平,規避法律風險,增加企業的**度;

2、提高和**產品的質量水平,使企業獲取更大的經濟效益;

3、有利于消除貿易壁壘,取得進入國際市場的通行證;

4、有利于增強產品的競爭力,提高產品的市場占有率。

5、通過有效的風險管理,有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。

6、提高員工的責任感,積極性和奉獻精神。

ISO13485**器械質量體系認證的企業收益:

1、ISO13485變強制性認證,日益受到歐美和中國機構的重視,有利于消除國際貿易中的技術壁壘,是取得進入國際市場的通行證;

2、增加企業的**度;

3、可提高和**產品的質量水平,使企業獲得更大的經濟效益;

4、增強產品的競爭力。

5、可完善和規范企業內部工作流程與制度。
聯系方式
南京倍晟企業管理咨詢有限公司
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