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北京 朝陽區(qū) |
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楊* 先生 |
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**器械經營許可證是**器械經營企業(yè)必須具備的證件,開辦**類**器械經營企業(yè),應當向省、自治區(qū)、直轄市人民**藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第三類**器械經營企業(yè),應當經省、自治區(qū)、直轄市人民**藥品監(jiān)督管理部門審查批準,并發(fā)給《**器械經營企業(yè)許可證》。**器械經營許可證屬于后置審批,我們需要先申請企業(yè)營業(yè)執(zhí)照再申請相關資質。所以無論您是設立那種企業(yè)類型,我們都要先取得經營資質營業(yè)執(zhí)照。
企業(yè)設立流程:
1、企業(yè)名稱核準,建議多準備幾個名稱,名稱核準通過之后領取《企業(yè)名稱核準通知書》;
2、領取《公司設立登記申請書》,并且填寫齊全;
3、租賃實際地址,**器械公司注冊的注冊條件之一就是需要實際地址,所以申請人一定要租賃實際的辦公地址才可以,這個后期藥監(jiān)局的也是會派人來審查的。
4、準備注冊材料,《公司設立登記申請書》、《企業(yè)名稱核準通知書》、注冊地址、經營范圍、注冊資本、法人股東身份信息等等,按照預約時間向工商局遞交材料;
5、材料通過審核后領取營業(yè)執(zhí)照;
6、還需要辦理**器械經營許可證,**器械經營許可證現(xiàn)為后置審批,工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批,《**器械經營企業(yè)許可證》有效期為5年。這也是**器械公司注冊的難點之一,需要辦理特殊的資質審批。
**器械經營許可證申請流程:
(一)申請
申請人持申報資料向省、自治區(qū)、直轄市人民**藥品監(jiān)督管理部門提出申請。
(二)受理
申報資料報送食品藥品監(jiān)督管理局政務大廳。經審查,申請事項依法屬于本部門職責范圍、申報資料符合規(guī)定要求的,予以受理,并出具《受理通知書》;對申報資料存在可以當場更正的錯誤的,允許申請人當場更正;對申報資料不齊全或不符合要求的,在5個工作日內發(fā)給申請人《補正資料通知書》,一次性告知申請人需要補正的全部內容;申請事項依法不屬于本部門職責范圍的,出具《不予受理通知書》。
辦理時限:5個工作日。
(三)審查、審批
對申報資料進行初審后,按照《**器械經營企業(yè)資格認可實施細則》組織驗收。符合法定條件、標準的,依法作出準予許可的書面決定;不符合規(guī)定的,出具不予許可的書面決定,并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。
辦理時限:30個工作日。
(四)公示、制證、送達
行政許可決定在食品藥品監(jiān)督管理局**進行公示,同時制證并送達申請人。
辦理時限:10個工作日。
**器械行業(yè)屬于非常特殊的行業(yè),監(jiān)管力度是否嚴格將會直接影響到群眾的切身利益,所以無論是審批資質還是企業(yè)設立要求都是非常嚴格的,同時申請流程也會比較繁瑣。
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