課程背景
ISO 13485內審員
隨著**器械貫標認證工作的深入，企業需要一批具有**器械質量管理體系認證資質的內審員。 內審員按照內審的程序開展內審工作，完善本企業建立的**器械質量管理體系，這對于改進產品質量、過程質量、體系質量起著促進作用。

ISO13485**器械質量管理體系內審員班于2022年11月份5-6日在東莞萬江舉辦，本課程將通過深入了解ISO 13485標準內容，加深理解**器械所特有的與產品安全性有效性有關的特定要求、風險分析和評估、標識與追溯、反饋系統、警戒系統、忠告性通知等；并能按照審核的基本原則，執行內部質量管理體系審核，獲取審核證據，從滿足法規要求、保持有效的質量管理體系等方面對ISO 13485體系進行正確客觀的審核評價。

 培訓方式
 1、線上培訓   
 2、線下公開課培訓
 課程收益
一、認識質量管理的基本原則；
二、學習ISO 13485質量管理體系的相關標準；
三、了解適用**器械適用法規的基本要求；
四、了解**器械風險管理思路；
五、了解審核技巧和方法以及審核流程控制；
六、了解有效開展審核應注意的問題。
授課對象
**力于在企業內建立或管理ISO 13485體系之人士；
二、致力于進行內部審核、**方或第三方審核之人士；
三、致力于加深了解相關體系和計劃并進一步改善**器械質量管理體系之人士。
課程大綱
一、**器械適用法規的基本要求；
二、質量管理基本原則理解；
三、ISO 13485:2003標準的詮釋；
四、ISO 14971——**器械風險管理思路；
五、如何進行持續改進的審核；
六、策劃、準備及執行審核；
七、不符合項的判定，審核結果及審核報告的跟進
八、審核技巧；
九、現場模擬審核；
十、審核案例分析。
我們的優勢

1. 作為專業培訓領域的**，我們憑借多年在全球范圍的服務經驗，提供有效的培訓及發展整體解決方案。
2. 我們向個人、團隊及組織提供定制化服務；
3. 我們會幫助組織培養人才，以實現組織的可持續發展。
講師介紹：
曼頓企業體系主講師-馮老師 

 擁有多年企業內實戰工作經驗，從基層到管理者的工作過程中為多家企業創造佳績。實戰知識深厚，表述清晰明了，善于理論結合實際，針對企業內部的實際狀況進行講解，現場輔導細致深入，點面俱到，使學員能迅速掌握核心要領。
培訓證書
學員成功完成本課程并通過考試后，可獲得頒發全國通用的培訓證書。