近年來,我國口服液制劑發展迅猛,生產需求旺盛,帶動了液體制劑生產設備相關行業的蓬勃發展。目前,我國在口服液制劑生產工藝與設備結構設計上已基本達到國際水平。下面,我們就中藥口服液制劑浸膏過濾環節進行簡要介紹與探討。
中藥浸膏的配制過濾截至目前大致經歷了三代發展歷程。
**代過濾設備為管式離心機 + 板框壓濾機或硅藻土過濾機。在中藥口服液配制前的預處理環節,高轉速管式離心機是**可少的設備。這是因為中藥浸膏的制備多采用簡單的濾袋/板框粗過濾 + 熱濃縮方式,浸膏雜質含量較高。若直接選用精度較高的過濾設備,會導致無法正常過濾生產。然而,**代過濾設備存在諸多弊端。更換濾紙及硅藻土過程耗費大量工時,勞動強度大;板框密封性差,經常出現漏液情況,需要重新拆裝;硅藻土過濾精度不穩定,影響產品質量,因此逐漸被淘汰。
**代過濾設備——管式離心機 + 微孔折疊式濾芯。與**代相比,**代設備操作相對簡單,過濾精度也有所提高。但濾芯作為過濾耗材,采用死端過濾方式,不能再生利用,更換成本高。因此,它已逐漸被企業淘汰,或僅作為灌裝前的保障性過濾裝置。
第三代過濾設備——管式離心機 + 錯流膜過濾器成為主流。錯流膜過濾器以高分子制成的膜元件為核心,在 0.1um(略高于折疊濾芯精度)的條件下對中藥口服液進行過濾。其過濾除雜效果**微孔折疊濾芯,而且錯流膜元件可在線清洗再生使用,使用壽命長達 1 - 3 年。無論是性能還是投入成本,都遠遠****代和**代過濾設備。例如,某藥企采用進口微孔折疊濾芯過濾產品,每年僅耗材成本就高達 60 萬元,且口服液上市后 3 - 5 個月就會出現約 3 - 5mm 厚的沉淀。而采用錯流膜過濾器后,每年可節省耗材成本 50 余萬元,膜過濾后的口服液上市近一年才出現指甲蓋厚度的沉淀,略微搖晃幾乎可再次返溶。
此外,膜分離超濾技術利用分子級截留原理,能夠除去口服液中的植物纖維、膠體、鞣質等溶解性或半溶解性的大分子雜質,以及調配過程中輔料帶入的雜質,同時透過中藥有效成分,實現中藥口服液的澄清過濾和精制過濾。如果您對膜過濾技術及設備有更多咨詢需求,歡迎致電和誠過濾溝通交流,我們將根據您的實際情況提供技術解決方案。
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