深圳申請**器械經營許可的要求

2014年是**器械行業的法規年，國家對**器械行業進行重大調整，總的原則是鼓勵創新，放開一類**器械，嚴管三類**器械，對整個行業實施嚴格的監管，加大處罰力度，引入“黑名單”制度。做二類的和三類的與做一類的是幾乎不一樣的公司。

在中國，有一萬五千家**器械公司，其中90%是一類器械的公司。行業里，這剩下10%，每年銷售額上億的不到5%，巨大的市場潛力讓不少人想要進入這個行業。今天就講講申請**器械經營許可都需要哪些條件。

申請注冊二類、三類**器械之前應該準備的資料：

1.準備好已經注冊好的公司

2.辦公地址的要求：（租賃平正原件-辦公、實際使用面積80㎡以上，建議120㎡左右）、平面圖，倉庫：實際使用面積40平以上

3.法定代表人、監事、股東身份正復印件及U盾

4.法定代表人、企業負責人、質量負責人（簡歷）身份正、學歷或者職稱正明、體檢正明原件

5.專業技術人員（質量管理人、驗收人員、計算機維護、倉儲人員、維修、售后）身份正、學歷正明（**器械相關專業）

6.**器械系統軟件

辦理流程：簽訂服務合同→準備申請資料→提交政府主管單位審核→通過初審→預約專管官員現場審查→審查通過進行復審→復審通過取證書

**器械二類、三類分別申請時間：二類**器械備案收到資料后一天可完成工作。三類**器械收到資料后40個工作日內可完成申請工作。

什么是**器械

**器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

目的是疾病的診斷、預防、監護或者緩解；損傷的診斷、監護、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為**或者診斷目的提供信息。

**器械在中國的發展前景如何？

據中國醫藥物資協會分會抽樣調查統計，2016年中國**器械市場總規模約為3700億元，比2015年度的3080億元增長了620億元，增長率約為20.1%。其中，醫用**器械市場約為2690億元，約占72.70%；家用**器械市場*次突破千億元大關，約為1010億元，占比27.30%。

以3700億元的市場總規模計算，我國**器械生產企業1.42萬家，平均每家約2606萬元，相比2015年的2169萬元，平均每家增長約437萬元。經營企業18.63萬家，平均每家約199萬元，相比2015年的165萬元，平均每家增長約34萬元。

在我國1.6萬家**器械生產企業中，上市公司數量約為200家，其中新三板上市169家，上交所+深交所+港交所上市企業43家。從上市公司財務數據來看，絕大多數**器械公司規模都較小，2017年營業收入超過50億元的公司僅有邁瑞**、威高股份、新華**與迪安診斷4家。行業集中度較低，2017年**0企業銷售收入僅占全部**器械行業銷售收入的12.58%，而50企業銷售收入占全部**器械行業銷售收入的31.71%。相比全球**器械行業**0銷售收入37.55%還有很大的提升空間。

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